Europos Vaistų Agentūros pranešimas dėl Esmya gimdos miomų gydymui

8 мая 2015 г.

Europos vaistų agentūra patvirtino Esmya® 5 mg ilgalaikei kartotinių kursų terapijai gydant gimdos miomas

2015 m. balandžio 27 dieną Budapešte, Vengrijoje, farmacijos kompanija Gedeon Richter pranešė apie teigiamą Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimą išplėsti Esmya­® 5 mg (ulipristalio acetatas) skyrimą, papildant indikacijas ilgalaike kartotinių kursų terapija, gydant vidutinio sunkumo ir sunkius miomų simptomus.

EMA sprendimas nusiųstas Europos Komisijai ir tikimasi, kad Esmya® 5 mg indikacijos išplėtimas per du mėnesius įsigalios visose ES šalyse.

Esmya® 5 mg pirminė indikacija pagal rinkodaros teisę buvo iki-operacinis vidutinių ir sunkių gimdos miomos simptomų gydymas, skirtas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims. Išplėsta indikacija leidžia vaistą skirti kartotiniais kursais ilgą laiką. Toks gydymas suteiks daugeliui kenčiančių moterų galimybę išsivaduoti nuo gimdos simptomų sukeliamų problemų.

Prašymas išplėsti Esmya® 5 mg skyrimo indikacijas buvo paremtas PEARL IV klinikinio tyrimo rezultatais. Tyrimo metu įvertintas ir įrodytas ilgalaikės kartotinių su vieno mėnesio pertraukomis ulipristalio acetato 5 ir 10 mg kursų terapijos efektyvumas bei saugumas gydant gausiai kraujuojančias ir turinčias gimdos miomas pacientes.

Apie gimdos miomas

Gimdos miomos yra labiausiai paplitęs gerybinis moterų lytinių organų auglys. Miomos diagnozuojamos 20 – 25 proc. vaisingo amžiaus moterų. Skaičiuojama, kad kasmet Europos Sąjungos šalyse dėl gimdos miomų atliekama apie 300 tūkstančių chirurginių procedūrų, įskaitant ~230 tūkstančių histerektomijų. Gimdos miomos pasireiškia gausiu kraujavimu iš lytinių organų, anemija, skausmais, padažnėjusiu šlapinimusi ar šlapimo nelaikymu, nevaisingumu.

Apie Esmya®

Esmya® sudėtyje yra ulipristalio acetatas - nauja, pirmoji savo klasėje cheminė molekulė. Esmya® yra selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, grįžtamai blokuojantis progesterono receptorius audiniuose-taikiniuose. Kartotiniai 3 mėnesių gydymo kursai, geriant po vieną tabletę per dieną, efektyviai sustabdo nekontroliuojamą kraujavimą iš gimdos, koreguoja anemiją, sumažina gimdos miomos tūrį, pagerina gyvenimo kokybę. Esmya® sukurta kompanijos PregLem (šiuo metu visiškai priklauso kompanijai Gedeon Richter).

Apie Gedeon Richter

Gedeon Richter (www.richter.hu) su centrine būstine Budapešte, Vengrijoje, yra viena didžiausių farmacijos kompanijų Centrinėje-Rytų Europoje ir sparčiai besiplečianti bei stiprinanti savo pozicijas Vakarų Europos rinkose. Gedeon Richter bendroji apyvarta 2014 metais buvo 1,1 milijardo EUR (1,5 milijardo JAV dolerių). Gedeon Richter produktų portfolio dengia beveik visas svarbiausias terapijos sritis, įskaitant ginekologiją, neurologiją, kardiologiją. Gedeon Richter turi didžiausią tyrimų centrą Centrinėje-Rytų Europoje ir dėmesį fokusuoja į CNS ligas. Dėl ypač didelės patirties lytinių steroidų gamybos srityje Gedeon Richter yra gerai žinomas, pripažintas ginekologijos ir moterų sveikatos srities ekspertas visame pasaulyje. Gedeon Richter taip pat aktyviai vysto bio-similiarius produktus.

Daugiau informacijos:

Zsuzsa Beke,

Ryšių su visuomene skyriaus vadovė

Gedeon Richter

Tel.: +36 1 431 4888

El.paštas: zs.beke@richter.hu

www.gimdosmioma.lt

Новые статьи