„Respimat® SoftMistTM“ inhaliatoriaus tiotropis prailgina laikotarpį iki pirmojo sunkaus paūmėjimo ir pirmojo astmos pablogėjimo epizodo
6 August 2013* „Respimat® SoftMistTM“ inhaliatoriaus tiotropis prailgina laiką iki pirmojo sunkaus paūmėjimo ir pirmojo astmos pablogėjimo epizodo daugeliui pacientų, kuriems ligos simptomai pasireiškia net ir taikant IKS/IVBA terapiją.
* Astma sergantiems ligoniams buvo būdingi plaučių funkcijos pagerėjimai.
Pacientams, kuriems astmos simptomai pasireiškia nepaisant to, kad jiems taikoma IKS/IVBA terapija, „Respimat® SoftMistTM“ inhaliatoriaus tiotropis prailgina laikotarpį iki pirmojo sunkaus paūmėjimo ir pirmojo astmos pablogėjimo epizodo. Šis pagerėjimas nepriklauso nuo ligonio amžiaus, alerginės būklės, rūkymo ir atsako į bronchodilatatorių. 1 (* Dėmesio: „Respimat®“ tiotropis kol kas neturi patvirtintos indikacijos bronchinei astmai gydyti.)
Tai buvo pagrindinė „PrimoTinA- astmaTM“ III fazės tyrimo numatytų pogrupių duomenų analizės išvada 1. Šis tyrimas pirmą kartą paskelbtas 2013 metais Amerikos krūtinės draugijos (angl. American Thoracic Society, ATS) kongrese Filadelfijoje, Pensilvanijos valstijoje.
Kongrese taip pat paskelbti „PrimoTinA-asthmaTM“ pacientų populiacijos2 išsamios pradinių duomenų analizės rezultatai. Ši analizė parodė, kad „PrimoTinA-asthmaTM“ pacientų populiacijos amžius, kai atsirado ligos simptomai, jų trukmė, nerūkymas, alerginė būklė ir atsakas į bronchodilatatorių pakankamai aiškiai patvirtina , kad šiame III fazių tyrime dalyvavę pacientai serga astma, o ne LOPL.2
„Šie rezultatai rodo, kad tiotropis yra efektyvus daugeliui ligonių, kurių liga išlieka nekontroliuojama ir jie patiria astmos paūmėjimus, net tada, kai naudoja įprastą vidutinės arba didelės dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų (IKS) bei ilgai veikiančių beta2-agonistų (IVBA) kombinaciją. Be to, tiotropio vartojimo metu pailgėjęs laikas iki pirmojo sunkaus paūmėjimo ir pirmojo astmos pablogėjimo epizodo neapsiribojo konkrečiais ligonių pogrupiais, – savo pranešime apie „PrimoTinA-asthmaTM“ pogrupių analizę aiškino Nyderlandų Groningeno universiteto medicinos centro prof. Huibas A M Kerstjensas. – Pavyzdžiui, pagerėjimai buvo panašūs tarp vyresnių ir jaunesnių, alergiškų ir nealergiškų, daugiau ir mažiau pagerėjančių, kada nors rūkiusių ir niekada nerūkiusių ligonių”.
Atsižvelgiant į tiotropio efektyvumą gydant LOPL ir akivaizdžią jo naudą, kuri buvo pastebėta tarp LOPL sergančių ligonių su gretutinės astmos požymiais3, buvo svarbu ištirti, jog „PrimoTinA-asthmaTM“ III fazės tyrime dalyvaujantiems ligoniams patvirtinta tik astma.
„Gauti rezultatai pateikia įrodymų, kad šiame tiotropio efektyvumą pademonstravusiame tyrime dalyvavusiems ligoniams reiškėsi ne LOPL, o astmai būdingi klinikiniai požymiai; bet koks panašumas į LOPL galėjo atsirasti dėl ilgalaikio pobūdžio astmos. „PrimoTinA-asthmaTM“ tyrime efektyvumą patvirtino astma sergančių ligonių simptomų pagerėjimas,“ – pristatydamas išsamią pradinių „PrimoTinA-asthmaTM“ pacientų populiacijos duomenų analizę kalbėjo, Jungtinės Karalystės Royal Devon ir Exeter ligoninės pulmonologijos konsultantas profesorius Davidas Halpinas.
Nepaisant esamų gydymo galimybių, mažiausiai 40% astma sergančių ligonių pasireiškia astmos simptomai, jie taip pat gali patirti gąsdinančius ir gyvybei pavojingus astmos paūmėjimus (priepuolius).4 Visiems „PrimoTinA-asthmaTM“ tyrime dalyvavusiems ligoniams reiškėsi simptomai nepaisant to, ar jiems taikoma IKS/IVBA terapija.
„PrimoTinA-asthmaTM“ tyrimai (1 ir 2) buvo du pakartotiniai dvigubai akli, paralelinių grupių tyrimai, kuriuose dalyvavo 18-75 metų amžiaus ligoniai, kuriems astma diagnozuota iki sukanko 40 metų ir ja sirgo ≥ 5 metų; bei visą gyvenimą nerūkę arba metę rūkyti ligoniai, kurie rūkė mažiau nei 10 metų po pakelį per dieną , ir kurie metė rūkyti 1 ar daugiau metų prieš pradėdami dalyvauti tyrime.1
912 ligonių buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į pogrupius, gaunančius papildomą tiotropio „Respimat®“ 5 mg (n=456) arba placebo (n=456) dozę 48 savaites. Be gydymo IKS/IVBA terapija, „PrimoTinA-asthmaTM“ tyrime dalyvaujantiems ligoniams buvo galima papildomai skirti foninę terapiją, įskaitant antihistamininius vaistus, antialergines priemones, į nosį purškiamus steroidus ir omalizumabą.1, 2
Astmos diagnozė „PrimoTinA-asthmaTM“ ligoniams buvo patvirtinta vadovaujantis kriterijais ir Pasaulinės astmos iniciatyvos (angl. Global Initiative for Asthma) gairėmis.2 Ligoniai, kuriems buvo diagnozuota LOPL ar kita plaučių liga, tyrime nedalyavo .2
Pogrupių analizė parodė, kad laiko pailgėjimas iki pirmojo sunkaus paūmėjimo ir iki pirmojo astmos pablogėjimo epizodo dėl pradėto vartoti „Respimat®“ tiotropio nepriklausė nuo pradinių duomenų ir nebuvo apribotas konkrečiuose ligonių pogrupiuose.Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams gydymui skiriant „Respimat®“ tiotropio, pailgėjo laikas iki pirmojo sunkaus paūmėjimo (rizikos sumažėjimas – 21%; santykinė rizika – 0.79; p=0.03). Laikas iki pirmojo astmos pablogėjimo epizodo, lyginant su placebo grupe, padidėjo tiotropio grupėje (rizikos sumažėjimas 31%; santykinė rizika 0.69; p<0.001).1 „PrimoTinA-asthmaTM“ tyrime sunkūs paūmėjimai buvo apibrėžti kaip astmos pablogėjimai, reikalaujantys pradėti vartoti arba padvigubinti sisteminių gliukortikosteroidų dozes.1
„PrimoTinA-asthmaTM“ tyrimas yra didelės apimties, tarptautinės III fazės klinikinės programos „UniTinA-asthma®“, kurioje dalyvauja daugiau kaip 4 000 ligonių, dalis.
„UniTinA-asthma®“ – tai tyrimų programa, kuria siekiama nustatyti, ar tiotropis galėtų patenkinti aiškiai matomą medicininį poreikį su juo susiduriančiai daugybei astma sergančių ligonių, kuriems šios ligos simptomai pasireiškia nepaisant esamų gydymo pasirinkimų. Ši programa demonstruoja mūsų pasiryžimą apibrėžti „Respimat®“ tiotropio vartojimą visiems astma sergantiems ligoniams, nuo lengvos formos iki sunkios, visose amžiaus grupėse,” – sakė „Boehringer Ingelheim“ medicinos įmonių vyresnysis viceprezidentas profesorius Klausas Dugi.
Apie UniTinA-Asthma®
PrimoTinA-asthma™ tyrimas yra didelės tarptautinės „Boehringer Ingelheim“ III fazės klinikinės programos, pavadintos „UniTinA-asthma®“, dalis, kurios tikslas nustatyti „Respimat® Soft MistTM“ inhaliatoriumi (SMI) išpurškiamo tiotropio veiksmingumą ir saugumą astma sergantiems ligoniams.
„UniTinA-asthma®“ sudaro klinikiniai tyrimai, analizuojantys tiotropio „Respimat®“ papildomą vartojimą gydant suaugusiuosius, paauglius ir vaikus (nuo 1 metų), sergančius įvairaus sudėtingumo bronchinės astmos formomis.
Šią III fazės programą sudaro 11 tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 000 ligonių 150 pasaulio vietų. Dviejų šių III fazės klinikinių bandymų duomenys pirmą kartą buvo paskelbti Europos Respiratologų Draugijos 2012 m. kongrese. 5,6
„UniTinA-asthma®“ III fazės klinikinių tyrimų programa skirta pacientų, kuriems šios ligos simptomai pasireiškia nepaisant jiems taikomų terapijų, poreikiams patenkinti.
Apie astmą
Astma yra lėtinė liga, kuriai būdingas kvėpavimo takų uždegimas ir bronchų spazmai, ribojantys oro srauto patekimą į ir iš plaučių, ir padidėjusi gleivių gamyba.7
Kai astma sergantis asmuo susiduria su astmos sukėlėju (pvz.: infekcija, žiedadulkėmis, dūmais), jo kvėpavimo takuose gali atsirasti uždegimas, patinimas bei pradėti gamintis gleivių perteklius. Dėl tokios reakcijos kvėpavimo takai susiaurėja ir sudirgsta, todėl žmogui tampa sunku kvėpuoti.7
Astma sergantiems žmonėms kartojasi švokštimo, dusulio, spaudimo krūtinėje ir kosulio priepuoliai.7
Visame pasaulyje astma sergančių žmonių skaičius svyruoja nuo 100 iki 300 milijonų. Prognozuojama, kad šie skaičiai iki 2025 m. augs net iki 400-450 milijonų žmonių visame pasaulyje.8,9
Didžiausias astmos paplitimas yra išsivysčiusiose šalyse. Pasaulyje kasmet maždaug 180 000 mirčių yra susijusios su astma,9 nors mirtingumas atskiruose regionuose yra labai skirtingas.10
Apskaičiuota, kad ekonominės išlaidos, susijusios su astma, yra vienos didžiausių tarp lėtinių ligų. Visame pasaulyje ekonominės išlaidos, susijusios su astma, viršija tuberkuliozės ir ŽIV/AIDS išlaidas kartu sudėjus.10
Stengiantis vengti astmos sukėlėjų, galima sumažinti ligos sunkumą. Nors astmos išgydyti neįmanoma, tinkamas jos valdymas gali kontroliuoti ligą ir leisti žmonėms mėgautis gera gyvenimo kokybe. Tačiau epidemiologiniai duomenys rodo, jog nepaisant gydymo, bent 40% suaugusiųjų, sergančių astma, pasireiškia jos simptomai, ribojantys jų gyvenimo būdą ar net reikalaujantys skubios pagalbos.4 Tokiems ligoniams naudos galėtų suteikti naujos gydymo galimybės.
Apie Tiotropį
Tiotropis yra ilgo veikimo inhaliacinis anticholinerginis bronchodilatatorius ir buvo pirmasis inhaliacinis palaikomojo gydymo būdas, suteikęs reikšmingą ir nuolatinį plaučių funkcijos pagerėjimą LOPL sergantiems ligoniams, vartojantiems jį kartą per parą. Tiotropis veikia atverdamas susiaurėjusius kvėpavimo takus ir išlaikydamas juos atvertus 24 valandas.
Apie „Respimat® Soft MistTM“ Inhaliatorių
Kompanijos „Boehringer Ingelheim“ sukurtas „Respimat® Soft MistTM“ inhaliatorius (SMI) yra naujos kartos inhaliatorius, išpurškiantis unikalų Soft MistTM12, 13 vaisto srautą, kurį lengva įkvėpti.14 Šį inhaliatorių pacientai renkasi dažniau nei kitus rinkoje esančius inhaliatorius.15-16
„Boehringer Ingelheim“
Daugiau kaip 90 metų kvėpavimo takų ligų gydymas buvo pagrindiniu „Boehringer Ingelheim“ darbo tikslu. Moksliniams tyrimams šioje srityje skiriami didžiuliai ištekliai.
„Boehringer Ingelheim“ turi didelę patirtį kvėpavimo ligų srityje ir sukūrė „Spiriva®“, kuris šiuo metu yra labiausiai ištirtas ir dažniausiai skiriamas kartą per parą naudojamas palaikomasis receptinis vaistas LOPL gydymui. „Boehringer Ingelheim“ taip pat pradėjo plėtoti gydymo galimybes kitoms kvėpavimo takų ligoms, įskaitant plaučių vėžį ir idiopatinę plaučių fibrozę.
Mūsų perspektyvią ateitį kvėpavimo ligų gydyme lemia mūsų lyderystė ir aistra, siekiant išnarplioti sudėtingą mokslą apie sekinančias ligas, su kuriomis susiduria žmonės, gyvenantys su plaučių problemomis šiandien ir susidursiantys su jomis ateityje.
„Boehringer Ingelheim“ grupė yra viena iš 20 pasaulyje pirmaujančių farmacijos kompanijų. Centrinė būstinė įsikūrusi Ingelheime, Vokietijoje. Kompanijai priklauso 140 filialai, kuriuose dirba daugiau nei 46 000 darbuotojų. Nuo įkūrimo 1885 m. šeimos valdoma kompanija lieka ištikima užsibrėžtam siekiui – tyrinėti, plėtoti, gaminti ir tiekti rinkai pažangius, didelės terapinės vertės preparatus, skirtus žmonėms ir gyvūnams gydyti. Atsakomybę suvokdami kaip svarbiausią savos kultūros elementą „Boehringer Ingelheim“ didžiuojasi plėtodami socialiai atsakingą veiklą įsitraukdami į socialinius projektus, rūpindamiesi savo darbuotojais ir jų šeimomis, užtikrindami lygias galimybes visiems darbuotojams bei statydami tvirtus pamatus pasaulinės svarbos veiklai. „Boehringer Ingelheim“ visada siekia išlaikyti darnų abipusį bendradarbiavimą ir tarpusavio pagarbą, tausoti bei stengtis išsaugoti aplinką.
2012-aisiais kompanijos „Boehringer Ingelheim“ grynieji pardavimai siekė 14,7 mlrd. eurų. 22,5 proc. šios sumos ji skyrė didžiausiojo verslo segmento – receptinių vaistų – tyrimams ir plėtrai.
Daugiau informacijos www.boehringer-ingelheim.com, www.NewsHome.com
Šaltiniai
- Kerstjens HAM, Tashkin DP, Engel M et al. Tiotropium decreases the risk of exacerbations in patients with symptomatic asthma regardless of baseline characteristics. Am J Respir Crit Care Med 2013; 187: A4217
- Halpin DM, Bateman ED, Moroni-Zentgraf P, et al. Tiotropium is effective in patients with severe asthma without evidence of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med 2013; 187: A2731
- Magnussen H, Bugnas B, van Noord J, et al. Improvements with tiotropium in COPD patients with concomitant asthma. Respir Med. 2008; 102(1): 50-6
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, et al; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004;170 (8): 836-44
- Kerstjens HAM, Dahl R, Beck E, et al. Tiotropium reduces asthma exacerbations in asthmatic patients with persistent airflow obstruction uncontrolled despite treatment in accordance with guidelines. Eur Respir J 2012; 40: Suppl. 56, 313S abstract P1796
- Kerstjens HAM, Paggiaro PL, Vandewalker et al. Tiotropium provides sustained bronchodilation in asthmatics with persistent airflow obstruction uncontrolled despite treatment in accordance with guidelines. Eur Respir J 2012; 40: Suppl. 56, 391S abstract P2187
- Global Initiative for Asthma. Pocket guide for asthma management and prevention. Available at: http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Pocket_Guide_2012_wms.pdf [Last Accessed 11/04/13]
- World Health Organization. WHO factsheet 307: bronchial asthma. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs307/en/index.html [Last Accessed 11/04/13]
- Braman SS. The global burden of asthma. Chest. 2006 Jul;130(1 Suppl):4S-12S
- Global Initiative for Asthma. http://www.ginasthma.org/pdf/GINABurdenReport.pdf published in 2003 [Last Accessed 11/04/13]
- World Health Organization. WHO factsheet 206: bronchial asthma. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs206/en/ [Last Accessed 11/04/13]
- Dhand R. Aerosol Plumes: Slow and steady wins the race. J Aerosol Med 2005; 18(3): 261-63
- Hochrainer D, Hölz H. Comparison of aerosol velocity and spray duration of Respimat® Soft MistTM Inhaler and pressurized Metered Dose Inhalers. J Aerosol Med 2005; 18(3): 273-282
- Kardos P, Golisch W, Wolf K. New SoftMistTM Inhaler is effective and easy to use in patients with asthma and COPD. Eur Respir J 2005; 26 (Suppl 49): 338s
- Hodder R, Reese PR, Slaton T. Asthma patients prefer Respimat® Soft MistTM Inhaler to Turbohaler. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 225-232
- Schuermann W, Schmidtmann S, Moroni P, et al. Respimat® Soft MistTM Inhaler versus hydrofluroalkane metered dose inhaler: patient preference and satisfaction. Treatm Respir Med 2005;4 : 53-61
