Paieškų šiandien: 76

Gedeon Richter pranešimas apie VRAYLAR (cariprazine) bipolinio sutrikimo bei šizofrenijos gydymui

2015 m. rugsėjo 30 d.

Allergan ir Gedeon Richter gavo Maisto ir Vaistų tarnybos patvirtinimą dėl VRAYLARTM (cariprazinas) skyrimo gydant suaugusiųjų manijos ir mišrių epizodų bipolinį sutrikimą ir šizofreniją

Peroralinio, vartojamo vieną kart per dieną VRAYLARTM saugumas ir efektyvumas patvirtintas klinikinių tyrimų metu, į kuriuos buvo įtraukta daugiau nei 2700 pacientų

Pirmo tipo bipolinis sutrikimas ir šizofrenija yra sudėtingos būklės, kurioms reikia daugiau gydymo galimybių pasirinkimo, nes kiekvieno paciento individualus jautrumas vaistams yra skirtingas

2015 m. rugsėjo 17 dieną Dubline (Airija) ir Budapešte (Vengrija) farmacijos kompanijos Allergan plc (NYSE: AGN) ir Gedeon Richter Plc pranešė apie JAV Maisto ir Vaistų Administracijos (FDA) sprendimą patvirtinti atipinio antipsichotiko VRAYLARTM (cariprazinas) kapsules ūmios fazės manijos ar mišrių epizodų pirmojo tipo bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos gydymui.

„Mes džiaugiamės FDA sprendimu dėl VRAYLARTM, suteikiančiu labai svarbią papildomą gydymo galimybę suaugusiems pacientams kenčiantiems nuo pirmojo tipo bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos. Tai svarus medicinos indėlis, kuris leis geriau patenkinti žmonių, kenčiančių dėl šių sudėtingų būklių, poreikius“, sako David Nicholson, Allergan vykdantysis viceprezidentas ir Tyrimo bei Plėtros departamento prezidentas. „Šis patvirtinimas atspindi mūsų tvirtus įsipareigojimus gerinti psichinę sveikatą, mes toliau plečiam CNS produktų spektą“.

„Bipolinis sutrikimas ir šizofrenija yra lėtiniai, neįgalumą sukeliantys psichinės sveikatos sutrikimai. Visų pacientų simptomai ir individualus jautrumas gydymui skirtingas, todėl šių būklių gydymas yra labai sudėtingas“, sako gydytojas Gary Sachs, Masačiusetso ligoninės Bipolinių sutrikimų klinikos ir tyrimo programos steigiantysis direktorius bei Harvardo Medicinos mokyklos psichiatrijos profesorius.

FDA patvirtino VLAYLARTM remdamasi 3 savaičių kontroliuojamų suaugusiųjų pirmo tipo manijos ar mišrių epizodų bipolinio sutrikimo ir 6 savaičių placebo kontroliuojamų šizofrenijos tyrimų rezultatais. Tyrimuose buvo įtraukta daugiau nei 2700 pacientų. VRAYLARTM pagerino pacientų būklę lyginant su placebo. Young Mania vertinimo skalė (YMRS) buvo naudojama vertinant pacientų sergančių bipoline manija būklę, o Positive and Negative Syndrome skalė (PANSS) - naudojama vertinat pacientų sergančių šizofrenija būklę. VRAYLARTM efektyvumas patvirtintas ir pagal Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) vertinimo skalę, kuri buvo naudojama kaip papildomas efektyvumo įvertinimo rodiklis abiems minėtoms būklėms.

„Šis patvirtinimas yra svarbus pasiekimas Gedeon Richter tyrinėjimų programoje“, sako Erik Bogsch, Gedeon Richter vykdantysis direktorius. „Nepaisant to, kad yra sukurta daug vaistų gydyti milijonus pacientų kenčiančių nuo bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos, tačiau išlieka didžiulis naujų gydymo alternatyvų poreikis ir mes didžiuojamės galėdami pasiūlyti papildomą pasirinkimą bei pagalbą pacientams“.

Dažniausiai pasitaikę nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥5%, dvigubai dažniau nei placebo grupėje) gydant bipolinę maniją buvo ekstrapiramidiniai simptomai, akatizija, dispepsija, vėmimas, mieguistumas, nerimas, o gydant šizofreniją – ekstrapiramidiniai simptomai ir akatizija.

Apie pirmo tipo bipolinį sutrikimą

Bipolinis sutrikimas vien tik JAV diagnozuotas 3.6 mln žmonių. Pirmo tipo bipolinis sutrikimas taip pat vadinamas maniakine depresija. Pirmo tipo bipoliniam sutrikimui būdinga svyruojanti nuotaika: manijos (pavyzdžiui, didelis susijaudinimas, irzlumas, noras varžytis, rungtyniauti, negalėjimas užmigti), depresijos (pavyzdžiui, kraštutinis liūdesys, nuovargis, beviltiškumo jausmas) epizodai, mišrūs epizodai (manijos ir depresijos simptomų kombinacija).

Apie šizofreniją

Šizofrenija yra lėtinė, invalidizuojanti liga, diagnozuota bent 2.6 mln Amerikos suaugusiųjų. Ši liga yra didelė našta pacientams, šeimoms, visuomenei. Simptomai skirstomi į tris grupes: pozityvieji simptomai (haliucinacijos, kliedesiai, mąstymo, judesių sutrikimai), negatyvieji simptomai (motyvacijos sunykimas, socialinis atsiskyrimas), kognityviniai sutrikimai (negebėjimas normaliai vykdyti kasdieninę veiklą, susikaupti ar dirbti).

Apie VRAYLARTM (cariprazinas)

VRAYLARTM yra vieną kart per dieną geriamas atipinis antipsichotikas, skirtas suaugusių pacientų manijos ar mišrių epozidų pirmo tipo bipolinių sutrikimo simptomų gydymui vartojant 3-6 mg per parą ir šizofrenijos gydymui vartojant 1,5-6 mg per parą. Vaisto saugumas bei efektyvumas yra patvirtintas remiantis klinikinių tyrimų programos, į kurią buvo įtraukta daugiau nei 2700 pacientų sergančių minėtomis ligomis, rezultatais.

VRAYLARTM veikimo mechanizmas gydant pirmo tipo bipolinį sutrikimą ir šizofreniją nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad VRAYLARTM efektas galėtų būti susijęs su daliniu agonistiniu poveikiu centriniams D2 ir serotonino 5-HT1A receptoriams bei antagonistiniu poveikiu serotonino 5-HT2A receptoriams.

Farmakodinamiškai cariprazinas veikia kaip dalinis dopamino D3 ir D2 receptorių agonistas, turintis didelį afinitetą serotonino 5-HT1A receptoriams. Cariprazinas yra 5-HT2B ir 5-HT2A antagonistas, pasižymintis dideliu ar vidutiniu afinitetu ir H1 receptoriams. Cariprazinas pasižymi nedideliu afinitetu serotonino 5-HT2C ir α1A adrenerginiams receptoriams ir neturi reikšmingo afiniteto cholinerginiams muskarininiams receptoriams.

VRAYLARTM atrastas ir ištyrinėtas Gedeon Richter ir licencija perduoda kompanijai Actavis, dabar Allergan JAV ir Kanadoje.

Cariprazino efektyvumas taip pat tyrinėjamas gydant bipolinę depresiją ir kaip papildomas vaistas gydant didžiają suaugusių depresiją.

Daugiau informacijos apie šį vieną kart per dieną vartojamą vaistą, skirtą suaugusiųjų manijos ar mišrių epizodų susijusių su pirmo tipo bipoliniu sutrikimu ir šizofrenijos gydymui, rasite apsilankę interneto svetainėje www.VRAYLAR.com.

ĮSPĖJIMAS APIE PADIDĖJUSIĄ MIRTINGUMO RIZIKĄ VYRESNIO AMŽIAUS PACIENTAMS, SERGANTIEMS SU DEMENCIJA SUSIJUSIOMIS PSICHOZĖMIS

Vyresnio amžiaus pacientai, sergantys su demencija susijusiomis psichozėmis, patenka į padidėjusios mirtingumo rizikos grupę. VRAYLARTM nėra patvirtintas gydyti psichozėms, susijusioms su demencija.

Kontraindikacijos: veikliai medžiagai alergiškiems pacientams VRAYLARTM skirti negalima. Alerginės reakcijos gali pasireikšti įvairiai: odos išbėrimai, niežulys, urtikarija ir angiodemai būdingi pakitimai.

Nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, insultas: tyrinėjant antipsichotinius medikamentus, paaiškėjo, kad vyresnio amžiaus, demencija sergantiems pacientams padidėja širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų dažnis lyginant su placebo. VRAYLARTM nėra patvirtintas gydyti pacientus, sergančius su demencija susijusiomis psichozėmis.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS): yra pranešimų apie potencialiai gyvybei pavojingą PNS pasireiškimą skiriant antipsichotinius vaistus. PNS gali sukelti hiperpireksiją, raumenų rigidiškumą, delyrą, autonominės nervų sistemos nestabilumą. Kiti PNS signalai gali būti: kreatinino fosfokinazės kiekio padidėjimas, mioglobinurija (rabdomiolizė), ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas. PNS išsivystymo atveju būtina skubiai nutraukti vaisto skyrimą, gydyti simtomus, stebėti paciento būklę.

Lėtoji diskinezija (LD): LD (potencialiai negrįžtamas sindromas, nevalingi diskinetiniai judesiai) ir tikimybės, kad ji bus negrįžtama, rizika didėja ilgai skiriant gydymą arba kumuliuojantis vaisto dozei. Sindromas gali pasireikšti ir po palyginus trumpo gydymo kurso, netgi jei dozės buvo nedidelės, o taip pat, nutraukus gydymas. Pasirodžius LD požymiams ar simptomams, gydymo taktiką ir tęsimą būtina apsvarstyti.

Vėlyvos nepageidaujamos reakcijos: nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti po kelių savaičių gydant VRAYLARTM. Tai, tikėtina, nutinka todėl, kad per tą laiką plazmoje kumuliuojasi cariprazino ar jo pagrindinių metabolitų koncentracija. Kelias savaites reikia stebėti ar neišsivysto nepageidaujamų reakcijų, kaip reaguoja pacientai pradėjus gydymą VRAYLARTM, o taip pat kiekvieną kart padidinus dozę. Visais atvejais reikia apsvarstyti dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo galimybes.

Metaboliniai pokyčiai: atipiniai antipsichotikai įtakoja šiuo metabolinius pokyčius:

  • Hiperlipidemija ir cukrinis diabetas: skiriant atipinius antipsichotikus, pasitaiko hiperglikemija atvejų, o kai kuriais atvejais gali būti ketoacidozė, hiperosmosinė koma ar mirtis. Reikia įvertinti gliukozės kiekį kraujyje prieš gydymą ir iš kart pradėjus vartoti vaistą, o vėliau periodiškai tikrinti viso gydymo metu.

  • Dislipidemija: atipiniai antipsichotikai sukelia nepageidaujamus pokyčius lipidų apykaitoje. Reikia įvertinti pradinę lipidogramą prieš pradedant gydymą atipiniais antipsichotikais, o vėliau periodiškai atlikti tyrimus viso gydymo metu.

  • Svorio pokyčiai: buvo nutatyta, kad vartojant VRAYLARTM , padidėdavo pacientų kūno svoris. Reikėtų įvertinti svorį prieš pradedant gydymą ir jo pokyčius gydymo metu.

Leukopenija, neutropenija ir agranuliocitozė: leukopenija/neutropenija yra visų atipinių antipsichotikų, įskaitant VRAYLARTM, nepageidaujama reakcija. Kitų antipsichotikų atveju pasitaikė agranuliocitozė (įskaitant ir mirties atvejus). Reikia įvertinti kraujo tyrimą pacientams, kurie turi sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį, absoliutų neutrofilų skaičių ar anamnezėje yra nustatyta su vaistais susijusi leukopenija/neutropenija. Atsiradus pirmiesiems kliniškai reikšmingo baltųjų kraujų kūnelių kiekio sumažėjimo kraujyje požymiams ar esant didelio laipsnio neutropenijai, būtina nutraukti VRAYLARTM.

Ortostatinė hipotenzija ir sinkopė: atipiniai antipsichotikai turi savybę sukelti ortostatinę hipotenziją ir sinkopę. Tai ypač aktualu pradinėse gydymo stadijose, kol yra titruojama dozė ar padidinus dozę. Reikia stebėti pacientus, kuriems nustatyta hipotenzija bei sergančius širdies kraujagyslių sistemos ligomis.

Širdies infarktas: VRAYLARTM atsargiai skirtinas pacientams, kuriems yra buvę infarktų ar preinfarktinių širdies krauajgyslių sistemos būklių.

Galimas poveikis kognityvinėms ar judėjimo funkcijoms: buvo nustatyta, kad skiriant VLAYRALTM pasitaiko mieguistumo atvejų. Būtina įspėti pacientus, kad reikia būti atsargiems imantis dėmesio ir protinės veiklos reikalaujančios veiklos (pavyzdžiui, dirbant staklėmis ar vairuojant automobilį).

Kūno termoreguliacijos sutrikimai: reikėtų atsargiai skirti VRAYLARTM pacientams, kurie užsiima veikla ar patenka į situacijas, kai pakyla kūno temperatūra (pavyzdžiui, energingas ir intensyvus sportas, didelis karštis, dehidratacija, vartojami anticholinerginiai vaistai).

Disfagija: rijimo sutrikimas ir aspiracija gali būti susijusi su antipsichotinių vaistų vartojimu. Antipsichotiniai vaistai, įskaitant VRAYLARTM, pacientams, turintiems aspiracijos riziką,turėtų būti skiriami atsargiai.

Vaistų sąveika: stiprūs CYP3A4 inhibitoriai didina VRAYLARTM koncentraciją kraujyje, todėl tais atvejais VRAYLARTM dozę reikėtų mažinti. Apskritai VRAYLARTM vartojimas kartu su CYP3A4 nerekomenduojamas.

Nepageidaujamos reakcijos: žemiau išvardintos dažniausiai pasitaikę nepageidaujamos reakcijos užregistruotos klinikinių tyrimų metu (≥5% ir bent dvigubai dažnesnės nei placebo grupėje). Su vaisto doze susijusios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškė, kai dozė viršydavo rekomenduojamus 6mg per parą.

  • Šizofrenija: nepageidaujamos reakcijos, skiriant VRAYLARTM rekomenduojamomis 1,5-3 mg ir 4,5-6 mgper parą dozėmis bei placebo, buvo: ekstrapiramidiniai simptomai (15%, 19% ir 8% atitinkamai) ir akatizija (9%, 13% ir 4%).

  • Bipolinė manija: nepageidaujamos reakcijos, skiriant VRAYLARTM rekomenduojamomis 3-6 mgper parą dozėmis bei placebo, buvo: ekstrapiramidiniai simptomai (26% ir 12% atitinkamai), akatizija (20% ir 5%), dispepsija (7% ir 4%), vėmimas (10% ir 4%), mieguistumas (7% ir 4%) ir nerimas (7% ir 2%).

Taip pat prašome perskaityti vaisto charakteristikų santrauką bei pakuotės lapelį ir vaisto vartojimo įspėjimus.

Apie Allergan

Allergan plc (NYSE: AGN) įsikurusi Dubline, Airijoje, yra unikali, pasaulinio lygio farmacijos kompanija, naujo industrijos modelio Growth Pharma lyderis. Allegran dėmesį skiria originalių, aukštos kokybės generinių bei nereceptinių, o taip pat biologinių vaistų kūrimui, gamybai ir rinkodarai visame pasaulyje.

Allergan produktų spektras apima geriausius produktus centrinės nervų sistemos, akių, žarnyno, ginekologijos, inkstų ir šlapimo takų, širdies ir kraujagsylių sistemos, infekcinių ligų gydymui, o taip pat produktus skirtus medicininei kosmetikai. Kompanija užima trečią vietą pasaulyje pagal generinių produktų gamybą ir tiekia viso pasaulio pacientams aukčiausios kokybės medikamentus. Allergan yra tyrimų ir vaistų kūrimo lyderis, turintis didžiausią spektrą kuriamų vaistų, o taip pat pateikusi daugiausiai pasaulyje generinių vaistų patvirtinimo prašymų.

Allergan veikia maždaug 100 šalių, skiria dėmesį darbui su gydytojais, kitais specialistais, pacientais, užtikrina galimybę gydyti inovatyviais, patikimais vaistais, kurie suteikia ilgesnį ir sveikesnį gyvenimą pacientams visame pasaulyje.

Daugiau informacijos rasite apsilankę Allergan internetinėje svetainėje www.allergan.com.

Apie Gedeon Richter

Gedeon Richter (www.richter.hu) su centrine būstine Budapešte, Vengrijoje, yra viena didžiausių farmacijos kompanijų Centrinėje-Rytų Europoje, sparčiai besiplečianti bei stiprinanti savo pozicijas Vakarų Europos rinkose. Gedeon Richter bendroji apyvarta 2014 metais buvo 1,1 milijardo EUR (1,5 milijardo JAV dolerių). Gedeon Richter produktų spektras dengia beveik visas svarbiausias terapijos sritis, įskaitant ginekologiją, neurologiją, kardiologiją. Gedeon Richter turi didžiausią tyrimų centrą Centrinėje-Rytų Europoje ir dėmesį fokusuoja į CNS ligas. Dėl ypač didelės patirties lytinių steroidų gamybos srityje Gedeon Richter yra gerai žinomas, pripažintas ginekologijos ir moterų sveikatos srities eskpertas visame pasaulyje. Gedeon Richter taip pat aktyviai vysto bio-similiarius produktus.

Daugiau informacijos

RICHTER

Investuotojams: Katalin Ordog, +36 1 431 5680

Ryšiams su visuomene: Zsuzsa Beke, +36 1 431 4888

ALLERGAN:

Investuotojams: Lisa DeFrancesco, (862) 261-7152

Ryšiams su visuomene: Mark Marmur, (862) 261-7558


www.GedeonRichter.lt

Nauji straipsniai